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AI醫療能夠完全替代醫生嗎?無數難點尚需攻克

發布時間:2021-11-17 09:15:08 來源:北京商報 責任編輯:caobo

“隨著社會的發展和科技的進步,人工智能技術將在醫療健康領域大顯身手,其成果會不斷涌現,應用前景令人期待。”30年前,我國著名學者周海中為醫療AI描繪了一幅美好的藍圖,而今天,這幅藍圖正徐徐展開。近日,隨著鷹瞳科技在港交所的一聲鑼響,“醫療AI第一股”塵埃落定。

有了上市的通行證,AI醫療似乎就該順理成章地被應用于臨床,但是不是能對病變部位進行自動識別并提供明確診斷提示的器械,就能夠完全替代醫生呢?

答案當然是否,因為在醫療AI技術的研發過程中,存在無數需要攻克的難點。

一方面是數不清的病種需要被識別擴充。鷹瞳科技相關負責人指出,“當我們說大數據的時候,往往會看一宗數據的量,假設是100萬,這個數字看起來不算小了,但如果細分析其結構,可能某一單病種,比如糖網就占了99%,剩下的1萬分布著幾十個病種,有些病種可能只有幾十,甚至更少”。

他坦言,鷹瞳的系統還需要完善,比如系統覆蓋病種的數量,通過視網膜可觀察的200多種常見疾病目前只做到了55種,如何不斷地增加系統識別病種,本身就是一個永恒的天然訴求。另外,在功能上如何通過視網膜識別更多全身疾病的情況,是研發的一個重要方向。

另一方面就是數據的獲取問題。某專業醫療AI公司內部人士稱,技術研發必定離不開數據,醫療領域的容錯率比別的行業要低得多,這些數據只能向醫院獲取。他向北京商報記者透露,“國內醫療AI公司一般是與大三甲醫院的相應科室和高年資醫生開展科研合作,以獲得數據標注。當前大三甲醫院科研能力都在科室層面,因此AI公司的科研能否開展,取得科室大專家主任的認可和信任至關重要。由于醫療大數據涉及到個人隱私,絕大部分數據是不公開的”。至于成本,他表示,數據標注是所有AI企業最大的成本之一。

而在政策層面,相關部門在對醫療AI給予明確支持的同時,也為這個行業裝上了最強“過濾網”。

2017年,國家食品藥品監督管理總局發布了新版《醫療器械分類目錄》。按照《分類目錄》的規定,診斷軟件通過算法提供診斷建議,僅有輔助診斷功能,不直接給出診斷結論,需申報二類醫療器械;如果對病變部位進行自動識別,并提供明確診斷提示,則按照第三類醫療器械進行管理。

這一規定自2018年8月1日起實施,但在經過一年半的檢測、審查之后,2020年,才迎來所謂的醫療AI商業化元年。這一年,根據億歐EqualOcean的統計,共有10個醫療AI產品獲批國家藥品監督管理局的三類證,涉及科亞醫療、鷹瞳科技、安德醫智、硅基智能、數坤科技、深睿醫療等9家企業,除樂普醫療的兩個心電產品外,其他均為AI影像輔助檢測類產品。截至2021年7月,拿到三類證的企業已經增加到了15個。

從AI醫療器械上市前的監管專用要求中可以看出,相關部門對于這一領域的應用監管是非常嚴格的,比如在監管機制上,有AI器械監管政策、AI器械審評專用指導原則、AI器械審評通用指導原則、數字醫療審評通用指導原則等流程;此外,相關部門對醫療器械的監管是全生命周期的監管,上市前和上市后有不同的評價和管理體系。

艾媒咨詢CEO張毅認為,醫療AI產品涉及到人的健康,與生命息息相關,在審核層面嚴格把控是應該的,盡管目前醫療AI的發展水平較多年前有了很大提高,但在臨床認可方面,還需要不停地驗證和突破。

然而,在鷹瞳科技相關負責人看來,未來醫療AI產品的臨床試驗、審批注冊的流程有望進一步提速。他對北京商報記者表示,“今年上半年以來,國家和地方陸續出臺了多項政策支持醫療AI行業發展,比如今年6月最新修訂版的《醫療器械監督管理條例》中,就提出了要優化流程,減少審批材料,采納注冊和臨床試驗默認續期,縮短生產經營許可證審批的時間;優化備案流程,減少備案事項并實行無須提證備案等”。(記者石飛月)

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